《新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的规范化设计讲义-熊玉卿》-公开课件（设计）.pptVIP

熊玉卿简介 熊玉卿，药理学教授,江西医学院临床医学系本科、湖南医科大学医学硕士（药理学专业）、华中科技大学同济医学院医学博士（药理学专业）。 任南昌大学医学院临床药理研究所所长，兼任中国药理学会理事，中国临床药理学专业委员会委员，江西省药理学会副理事长，国家药品审评专家, 国家药物临床试验机构资格认定专家，江西省药品审评委员、江西省科技奖励评审委员。 从事药理学和临床药理学的教学与科研工作:主讲博士、硕士研究生、本科生等各层次的理论课程，以临床药理学、药物代谢及代谢机制、药代动力学为主要研究方向。先后主持、参与完成国家自然科学基金题、国家863攻关课题、省部级科研课题10余项。承担并圆满完成了卫生部、SFDA批准的各类别新药临床试验项目数十项。获江西省科技进步奖1项。在国家级学术期刊上发表论文50余篇，主编专著2部。 新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验规范化设计的要素 江西医学院临床药理研究所 熊玉卿 新药临床试验的基本概念 定义：临床研究是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示药品的作用、药物不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药品的疗效及安全性。 分期：药物研发是一个逻辑性强、试验步骤明确的过程，早期小规模研究的信息，用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。临床药物研发常被分为4个周期，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床