洛索洛芬钠质量标准征求意见稿.DOCVIP

洛索洛芬钠 Luosuoluofenna Loxoprofen Sodium C15H17NaO3·2H2O 304.32 本品为2-〔4-(2-氧代环戊烷-1-基甲基)苯基〕丙酸钠二水合物。按无水物计算，含C15H17Na2O3不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。 本品在水或甲醇中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。 本品的水溶液(1→20)无旋光性。 熔点：本品的熔点(中国药典2010年版二部附录ⅥC)为194～198℃，熔融时同时分解。 【鉴别】 （1）取本品适量，加水溶解制成每1ml中含洛索洛芬钠20μg的溶液，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)测定，在223nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致 (中国药典2010年版二部附录ⅣC)。 （3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典2010年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 酸碱度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典2010年版二部附录ⅥH)，PH值应为6.5～8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显色，与黄色2号标准比色液(中国药典2010版二附录ⅨA第一法)比较，不得更深。 有关物质 取本品，加