经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则-医疗器械技术审评中心.docVIP

—— PAGE 8 — — PAGE 7 —— 附件3 经导管植入式人工主动脉瓣膜 临床试验指导原则 为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantation，TAVI）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。 本指导原则系对经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。 本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着法规的不断完善，以及TAVI技术的发展、提高，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定需在中国境内进行临床试验的经导管植入式人工主动脉瓣膜。 本指导原则适用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式人工主动脉瓣膜的上市前境内临床试验研究。 二、基本原则 经导管植入式人工主动脉瓣膜的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划