辛麻颗粒-广东药品检验所.docVIP

PAGE PAGE 6 资料项目编号：8 附件7 制剂名称：辛麻颗粒 资料项目名称：质量标准草案及起草说明 试验单位（加盖公章）：××××× 地址：××××× 电话：×××-×××××××× 试验单位研究负责人姓名：××× 试验者姓名： ××××× 试验起止日期：×年×月至×年×月 原始资料保存地点：××××× 联系人：××× 联系电话：×××-×××××××× E-mail：××××× 申请单位名称（盖章）：××××× 辛麻颗粒 Xinma Keli 【处方】 麻 黄264g 细辛198g 法半夏330g 苏 子330g 射干330g 陈 皮198g 山 药 330g 丹参495g 五味子660g 补骨脂330g 【制法】以上十味，细辛、苏子、陈皮加6倍量水加热回流提取6小时，蒸馏液和挥发油分别另器收集，药渣与麻黄、半夏、山药等3味药材加8倍量水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度1.09～1.11(60℃)，备用；射干、丹参、五味子、补骨脂等4味药材加70%的乙醇6倍量，加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度1.09～1.11(60℃)，与水提取浸膏合并，喷雾干燥，取浸膏加入甜菊素10g，糊精适量，混匀，干压制粒，喷加上述细辛等挥发油，混匀，制成 【性状】本品为棕黄色至棕褐色颗粒；气微、味微苦。 【鉴别】（1）取本品8g，研细，加乙酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以正己烷-乙酸乙酯（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱在与药材对照色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光 （2）取本品8g，研细，加70%乙醇30ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液加正丁醇-乙酸乙酯（1:3）萃取2次，每次20ml。合并萃取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取射干对照药材1g，加70%乙醇15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，使成条带状，以三氯甲烷-丁酮-甲醇(3∶1∶0.75)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上 （3）取本品8g，研细，加70%乙醇30ml，超声30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液加稀盐酸调pH值至2，加乙酸乙酯萃取2次，每次20ml,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加70%乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2μl，对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25∶10∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸汽中熏5分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版一部附录 = 1 \* ROMAN I C）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2005年版一部附录 = 10 \* ROMAN X A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于20%。 【功能与主治】温肺化痰，止咳平喘，健脾补肾。用于治疗慢性支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，支气管哮喘等以咳喘为主要临床表现的呼吸系统疾病。证属寒饮郁肺者。 【用法与用量】口服，一次1袋，一日2次，或遵医嘱。1个月为一疗程。 【注意】高血压、心动过速、哺乳期妇女和孕妇慎用。 【规格】每袋装5g 【贮藏】密封。 辛麻颗粒质量标准草案起草说明 一、药品原辅料（药材）质量标准 1、麻黄 本品为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedra intermedia Schrenket C.a.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的 干燥草质茎。 本品应符合《中国药典》2005年版一部第223页麻黄项下有关规定。 2、丹参 本品为唇形科植物丹参Salvia miltio