GL-一计算机化系统管理制度(DOC).docVIP

PAGE PAGE 10 GL/GB/01.021 PAGE 河北国龙制药有限公司文件 计算机化系统管理制度 文件编码 版本/修订编码：A/00 GL/GB/01.021 页 码：1/8 起 草 人 起 草 日 期 审 核 人 审 核 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期 批 准 人 批 准 日 期 颁 发 部 门 质量管理部 执 行 日 期 目的：为了达到企业对计算机化系统管理工作的规范化、程序化、标准化，保证公司内产品质量、产品检验等计算机化系统的稳定运行，最终确保公司内所有计算机化系统持续处于良好的受控状态，特制定本制度。 适用范围：本制度适用于公司所有部门和生产车间计算机自控系统的管理和操作。 责任：本制度由综合部负责起草，综合部经理、技术部经理、质量管理负责人批准，公司各部门和生产车间负责实施。 1 计算机系统软件GAMP5分级 任何计算机系统的软硬件在使用之前，均需要进行软件登记。 类别 GAMP5 典型示例 1 基础软件 如：操作系统、数据库引擎、编程语言等，成品或市场上可以买到的软件 2 不可配置软件产品 可以输入并存储运行数据，但不能对软件进行配置以适应业务流程的软件。 例如：纯化水制备系统、空调系统等有PLC的设备。 3 可配置软件产品 人机交互界面（HMI）、数据采集和监视控制系统（SCADA）等，可进行配置/组态