温州医学院中药学课程gao--第14章节中药跟其制剂分析资料精.pdfVIP

第十四章 中药及其制剂分析概论 中药及其制剂分析概论 第一节 概 述 阴阳五行 辩证论治 中医药基础理论 中 医 用药原则 脏腑经络 理法方药 中药是以中医药理论体系的术语表述其性味、功效和使 用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。 中药制剂是以中药为原料，按中医药学理论基础配伍、 组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制 剂，一般又称为中成药。 中药及其制剂的发展现状： Chp (2005年版) 收载中药1146种 (新增154种、修订459种) 现代分析技术在生产与质量控制中应用广泛 难以确定中药及其制剂的质量评价指标 化学物质基础不清 作用机制不清 ★ 药效物质基础不明 1.质量不稳定性，影响因素众多 中药材生产质 量管理规范 中药材—— GAP 生长环境、采收时间、贮藏条件等 中药制剂—— 药材、工艺、贮藏条件等 GMP GSP 中药制剂的质量控制对各环节有很高要求 麻黄 东北→西北（- ）麻黄碱含量↑ （+ ）麻黄碱含量↓ 丹参酮 11、12月份含量最高 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低 2. 成分复杂，有效成分难以确定 中药药效的发挥是多种成分协同作用的 结果，因此应从整体上来控制中药的质量 有效←→无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效） 3. 剂型繁多，辅料干扰大 丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等 注：一般需要预处理（提取、纯化和浓缩） 检验方法要求 专属性强、灵敏度高、分离效率高 4. 不同的提取方法对测定结果影响大 1）化学成分的提取 2）溶剂的选择 3）提取工艺 例 三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%) 常压 减压 逆浸透 成分 浓缩 浓缩 喷雾 大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8 小檗碱 34.5 37.5 94.5 黄连碱 6.3 12.0 93.7 黄岑苷 77.4 77.6 98.5 现