FDA质量体系规范中文版(QSR820)..docVIP

FDA 质量体系规范中文版 (QSR820 1.1 概述 §820.1 范围 (a 适用性 (1 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP. 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计 , 制造 , 包装 , 标签 , 贮存 , 安装 和服务中使用的方法 , 设施和控制 . 这些要求是为了确保医疗器械成品的安 全和有效 , 并遵从美国食品 , 药品和化妆品法 . 本规范提出了适用于医疗器 械成品制造商的基本要求 . 如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作 , 而不进行其他操作 , 则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求 . 有关Ⅰ类器械 , 设计控制仅按在§820.30(a(2中列出的要求进行 . 这个规 范不适用于成品组件和零件的制造商 , 但鼓励这样的制造商使用规范的适 当规定作为指导 . 人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理 范围 , 但属于 606的管理范围 . (2 这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品 , 即使用的对 象是人的 , 在美国各州或领地 , 哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造 , 进口 或出口的器械成品 . (3 在本规范中 , 几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当 的地方”来限制时 , 如果制造商没有合理的理由来证明不适宜 , 就认为此要 求是”适当的”. 如果不贯彻”适当的”要求 , 就会导致产品达