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TOC \o 1-3 \h \z \u 第二部分 干细胞临床研究相关管理规范与文件 前 言 干细胞技术促进了再生医学的发展，是继传统的药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，为人类治疗各种疑难疾病提供了新的视角、手段和方法。随着干细胞技术的迅猛发展，其临床研究与应用的种类，也从最初单一的造血干细胞向脐带、胎盘、脂肪和乳牙等多种组织来源的干细胞发展，且发展的广度和深度也在不断加强。围绕干细胞产业的发展，国家正加快形成与之相匹配的产业政策，并逐步完善落地。为便于行业同仁系统了解目前国内干细胞行业有关的管理规范和文件，进一步发挥这些文件在实际工作中的指导作用，特将相关文件汇编，以供大家了解学习。 本汇编分为五部分： 第一部分内容为脐带血造血干细胞相关管理规范与文件。 第二部分内容为干细胞临床研究相关管理规范与文件。 第三部分内容为干细胞制剂和免疫细胞制剂制备的质量管理自律规范。 第四部分内容为综合细胞库与细胞制备中心的建设与管理规范。 第五部分内容为细胞制品作为药物申报相关的药品管理规范。  目录 一、干细胞临床研究管理办法（试行） 3 二、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 17 三、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 31 四、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 41 五、干细胞通用要求 63 六、干细胞临床研究