VP-07001-R1-清洁过程验证计划.docVIP

Doc Number 025333-05 Revision 2.0 Effective 2013-03-29 Doc Type 4 - Forms 清洁过程验证计划 Validation Plan of Cleaning Process 编号/ ID: VP 070/01-R1 Confidential Information Page PAGE 4/ NUMPAGES 16 修订记录/ Revision history: Revision 1.0 : Initiation 部门 Function 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 制定人 Author 审核人 Reviewer 批准人 Approver 目的/Purpose 本验证方案旨在确立可靠的清洁方法和程序，以防止产品在生产过程中受到污染和交叉污染，并符合GMP对于清洁验证的的要求。 范围/Scope 适用于BSB所有产品生产过程相关的清洁程序的验证，适用于与所以在生产过程中与产品有直接接触的设备表面的清洁流程，或基于风险分析鉴别出的的其他高风险区域，如一些非直接接触产品的设备/设施表面的清洁流程。 缩写与定义/Abbreviations and Definitions 污染：污染可能是物理性的、化学性的或生物性的，可以是内部的交叉污染，或是外部带入的污染，是指在已清洁的设备表面或生产的