药品安定性试验基准资料精.pdfVIP

药品安定性试验基准 一、前言 为确保所申请药品之质量，需执行安定性试验以推定其有效期间 1。同时参照国际协调会议 （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH ）之指引，特修订并取代本署 87.7.22 公告之卫署药字第 号「药品安定性试验基准」。 1.本基准适用以下药品种类： （1）新药（新成分、新使用途径及新疗效复方药品 2 ） （2 ）新剂型3、新剂量与学名药。 2.本基准包括加速试验 4 及长期试验 5 。 3.本基准乃为安定性试验之一般规定，若送审资料与本基准有出入时，厂商则需提出科学之 根据及支持其变更之各项资料。或与主管机关协商之情况下，厂商亦可采用替代的试验方法。 二、目的 安定性试验乃在研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响随时间变化之关 系，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。 三、新药（新成分、新使用途径及新疗效复方药品） （一） 一般规定 1. 安定性试验之内容应包括药品在储存期间