药品分析方法开发、验证、转移跟质量标准制定研讨会2资料精.pdfVIP

产品 X ： 产品相关变异体的质量标准（离子交换色谱） 采用申报的生产工艺以上市规模生产的20批原料药所得的结果来建 立质量标准 使用统计工具 (95/99容许区间) 以临床批次的临床经验支持该质量标准 酸性区 主峰 碱性区 生产范围 25‐32% 60‐67% 7‐9% 平均值 28.8% 63.6% 7.8% SD 1.5% 1.8% 0.8% TI 95/99 ≤34% ≥57% ≤11% 检测变异性 1% 2% 1% 其它变异性 3%* 验收标准