药品专利链接制度(修改版2)资料精.pdfVIP

广东省药学会制药工程专业委员会 ————药品专利链接制度和专利挑战专题讲座 中美药品专利链接制度的对比研究 药品专利制度的重要性 中国药品专利制度的发展历程 1 美国药品专利链接制度 的简要介绍 基本情况 药品专利链接制度最早是在美国产生的，1984年 美国通过了 《药品价格竞争与专利期恢复法》 （Hatch-Waman法案），开创性的建立了药品专利 链接制度。 药品专利链接制度并没有一个确切的定义。 狭义：指当仿制药企业提出仿制药上市申请 时，审批部门需要考虑与药品有关的专利，避免 批准侵犯专利权的药品上市。 广义：通过一系列制度安排，鼓励仿制药在 不侵犯专利权的情况下，及早上市，同时也激励 创新药的开发。 药品专利链接制度主要包括： 1、橙皮书 5、数据保护期 2、实验药品例外（Bolar例外制度） 6、45天诉讼期 3、专利保护期延长