药品生产质量管理规范资料精.pdfVIP

无忧商务 中国最大最全的管理资料库 教育新天地 中国最大学习培训咨询平台 药品生产质量管理规范（GMP ） （1998 年修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确，并配 MM 备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。 OO CC