药品不良反应监测中的问题跟挑战资料精.pdfVIP

药品不良反应监测 中的问题与挑战 复旦大学附属华山医院 王大猷 wangdayou@ 目录 1. 新的严重的不良反应指的是什么？ 2. 发个文件，发生的ADR有否可能全被报告上来？ 3. 报告多=发生多？发生多=发生率高？ 4. 为何ADR监测要坚持科学的独立性？ 5. 什么是药物警戒的信号？药政管理与科学必然同步？ 6. 因果关系评价准则可用来过筛个例ADR报告？ 7. ADR监测报告是获取药物安全信号的唯一的方法？ 8. 什么是尽早得到信号的决定因素？ 9. 谁是ADR监测的中坚？ 10. ADR是威胁病人用药安全的唯一因素？ 新的严重的不良反应指的是什么？ • 什么是药品不良事件？ – Untoward, “有害的”还是“不利的”？ • 什么是药品不良反应？ – Unintended，“意外的”还是“非故意的”？ • 新的不良反应仅是指说明书未记载的不良反应？ – Unexpected? • 严重的不良反应中的“严重”指的是什么？ – Se