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特殊管理药品流通监管培训质管、仓储部 王蓓 2018年4月 特殊管理药品的种类（共8种） 精神药品 麻醉药品 医疗用毒性药品 放射性药品 蛋白同化制剂和肽类激素 药品类易制毒化学品 含特殊成分复方制剂 终止妊娠药品 《药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 国家有专门管理要求的药品 定义的比较 /01 1、药品 定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、功能与主治、用法和用量的物质。 分类： 1）传统分类法（自然属性分类） 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。  药品 2、以剂型为基础的综合分类（储存分类） 片剂、注射剂、丸剂和滴丸剂 、膜剂、胶囊剂、液体制剂 、半固体制剂、栓剂、气雾剂、粉剂、缓释制剂、控速释药、固体分散体 3.按国家基本药物与非基本药物分类： 国家基本药物、非国家基本药物 4.按处方药品与非处方药品分类： 非处方药（OTC）、处方药（RX） 2、特殊管理的药品 定义： 国家制定法律制度，实行比一般药品更严格管制的药品。 3、国家有专门管理要求的药品 定义：GSP附则178条第10项，国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 麻醉药品和精神药品 麻醉药品： 具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可产生身体依赖性和精神依赖性的药品、药用原植物或物质。 包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。 品种：2013版《麻醉药品和精神药品品种目录》 其中麻醉药品的品种有121种 麻醉药品和精神药品 精神药品 指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可产生精神依赖性和身体依赖性的药品和物质。 主要是致幻剂、抗焦虑剂、镇静安眠剂等。 依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 品种：2013版《麻醉药品和精神药品品种目录》 其中81种是精神药品品种 麻醉药品和精神药品 麻醉药品和精神药品相同之处： 1. 均作用于中枢神经系统； 2. 不合理使用或滥用可产生精神依赖性和身体依赖性。 蛋白同化制剂 “蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。 这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。 但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。 医疗用毒性药品 医疗用毒性药品 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 分为二类：毒性西药品种（共10种） 毒性中药品种（共28种） 法律法规：《医疗用毒性药品管理办法》1988版 医疗用毒性药品 毒性中药品种 　　砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马钱子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄 西药毒药品种 　　去乙酞毛花甙丙　阿托品　洋地黄毒甙　氢溴酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱 升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢澳酸东莨菪碱　士的年 药品类制毒化学品 《易制毒化学品管理条例》 《条例》将易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 《药品类易制毒化学品管理办法》 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。 含特殊成分复方制剂 品种：含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片。 含可待因复方口服液体制剂：从2015年5月1日起，具备第二类精神药品经营范围的企业才能购进销售。 含特殊成分复方制剂品种目录 《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》 放射性药品 放射性药品 用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 品种目录：《放射性药品品种目录》 《放射性药品管理办法》：1989年发布，2011年修订。 使用单位：《放射性药品使用许可证》 经营单位：《放射性药品经营企业许可证》 生