兽药GSP现场检查验收报告与整改情况审核表.doc

海南省兽药经营质量管理规范 检查验收申请表 申请企业名称： 灵山兽药行 　　　　　　（公章） 经营地址：　海口市美兰区灵山镇琼文路54号 　　 　 　 法定代表人： 　俞风云　　 联系人： 　　俞风云　 联系电话： 　　 　 申请类别：兽用生物制品□ 其他兽药□√ 申请日期： 二零一一年 九 月 十八 日 海南省农业厅制 海口市农业局印 申请检查验收企业提交文件资料目录 序号 文件资料名称 适用范围 1 基本情况说明 全部 2 《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件 未注册的新设立企业除外 3 法定代表人身份证复印件 全部 4 企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件 全部 5 经营场所和仓库的平面布局图 全部 6 经营场所和仓库的使用证明复印件 全部 7 主要设施设备及其图片和说明 全部 8 兽药经营质量管理文件 全部 9 兽药记录样表 全部 10 已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件 经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用 11 进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。 经营进口兽药的企业适用 12 与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种） 经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用 13 与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。 经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用 14 工商部门《企业名称预先核准通知书》 变更名称、跨区变更经营地址和新开办企业适用 兽药GSP检查验收申请表填写说明 1.适用范围及格式要求 1.1《海南省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（以下简称《检查验收申请表》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。 1.2《检查验收申请表》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。企业上报组织验收的畜牧兽医主管部门二份（含电子版），自存一份。 1.3企业必须客观真实的填写《检查验收申请表》内各项内容。 1.4《检查验收申请表》及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。 2.封面 2.1申请企业名称：填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。 2.2经营地址：填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明市（县、区）、（街道、乡、镇）、号（村）。 2.3法定代表人：按企业营业执照填写。 2.4联系人和联系电话：填写企业负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。 2.5申请类别：如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打 “√”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“√”。 2.6申请日期：填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：“二O一年十一月一日”。 3.兽药GSP检查验收申请表 3.1企业名称：与封面企业名称一致。 3.2开办时间：填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。 3.3经营地址：与封面的经营地址一致。 3.4仓库地址：填写企业实际储存兽药的仓库地址。如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。 3.5法定代表人：姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。 3.6企业负责人：填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。 3.7联系人：姓名和电话应与封面一致。 3.8经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。 3.9人员组成：人员总数包括法定代表人、企业负责人以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。 3.10兽药GSP实施情况介绍：由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。 3.11初审部门意见：本栏由负责对申报资料进行初审的畜牧兽医主管部门填写。对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格