检体提供医学研究同意书范本搭配收集医疗常规剩余检体-台大医院.doc

病歷號：姓　名： 病歷號： 姓　名： 生 日：西元 年 月 日 National Taiwan University Hospital 檢體提供醫學研究同意書 研究倫理委員會案號： 第 PAGE 5頁 版本/日期： 一、簡介 親愛的女士或先生： 檢體及病歷健康資料的研究促進了醫學進步。本份同意書邀請您提供醫療常規之剩餘檢體(與相關資料)，以作為將來數個xx疾病相關的醫學研究使用。研究人員於徵詢您的同意時，將向您口頭說明；當您不了解同意書的內容時，歡迎您詢問我們。 若蒙您同意提供檢體，將來執行某個前述範圍之醫學研究時，將不再重覆徵詢您，以保護您的隱私不被打擾，也可提升研究的效率。但是，研究者要使用您的檢體進行醫學研究前，必須先提出具體的研究計畫書，送到本院研究倫理委員會審查研究的目的、重要性、檢體使用情形、保密措施等項目，審查通過後，才能使用您的檢體。研究倫理委員會由法律專家、社會公正人士及醫療人員組成，職責為保護參與研究的民眾與檢體提供者。 二、檢體採集者之身分及服務單位 主持人： 　 　職稱： 　 　職責： 負責督導檢體採集與保存 　 協同主持人 [optional]： 　 　職稱： 　 　 檢體採集聯絡人： 　 　電話： 　分機 　 服務單位：台大醫院 　部 　地址： 台北市中山南路7號 　 經費來源：研究者自籌、預計申請政府研究經費、… 　 　。 如果您對檢體的保存與使用有疑問，或您想要變更檢體的使用範圍，或銷毀已保存的檢體(撤回同意)，請通知聯絡人。 三、邀請提供檢體之原因/將來醫學研究的目的、方法與範圍 因您於本院接受診療/手術/健檢，我們期待您的醫療常規剩餘檢體(與相關資料)，可使用於下列研究： 探討疾病的致病原因、病程、診療或預防的方法； 特定基因檢測分析； 培養細胞株； 改變細胞基因、將細胞植入動物； 應用分子遺傳的方法及工具，研究與OO疾病及其併發症有關之基因； 只分析您的檢體，不會在實驗室中使您的細胞無限地生長 …(若有其他請自行增列，若無，請刪除此項) 您的檢體(與相關資料)，不會用於下列研究： 全表現子體定序（whole exome sequencing, WES）或全基因體定序（whole genome sequencing, WGS）研究； 提供給國外藥廠研究[optional]； …(若有其他請自行增列，若無，請刪除此項) 您不同意您的檢體(與相關資料)，使用於右列研究[optional]： 人工流產、提供給國外藥廠研究…. 檢體使用者：主持人、協同主持人的研究團隊。 檢體提供、讓與或授權國內或國外之下列人員使用：□ 無。□ 獲得主持人授權之國內學術研究機構研究人員。□ 轉讓給國外學術研究機構。□ 轉讓給藥廠。□ 目前仍不確定您的檢體是否有可能提供給院外及國外的研究者保管或使用。如有此種情形，將由本院研究倫理委員會審查檢體使用的適當性，以保障您的權益。 將來某項特定的醫學研究在使用您的檢體前，需由本院研究倫理委員會審查，如果委員會認定該研究超出您現在同意的範圍，將須重新取得您的同意。 四﹑檢體採集的方法、種類、數量及採集部位 / 收集相關資料 採集方法：為了您醫療所需，您於___年___月___日接受_____________相關檢查/檢驗/治療/健檢/手術。 上述過程所採集的檢體，其剩餘檢體，將保存作為前述相關醫學研究使用。 2. 檢體種類：□組織 □血液 □尿液 □口水 □腹腔液 □腦脊髓液 □病理檢驗剩餘檢體 □其他： 。 3. 檢體數量： 剩餘檢體：醫療使用後之剩餘檢體，數量約 。 其他： 。 4.採集部位： 。 5. [optional]收集相關的病歷與健康資料： 。 6. [optional] 將來預計收集之外部連結健康資料： 衛生福利資料科學中心資料、… 。 五﹑檢體保存期限/研究使用之期間 您的檢體將保存於台大醫院OOO部研究室，最長保存OO年。屆滿後，將銷毀剩餘檢體(及相關資料)。但也可能基於任何理由，提早銷毀。 六﹑可能發生之風險及處置 (一) 採集檢體可能發生之併發症/危險/不便及其處置： 收集醫療常規使用後的剩餘檢體，不會有危險，也不會造成您的不便。 (二) 隱私洩漏的風險與個人資料的保護 我們將把可辨識您身分之個人資料視為機密來處理，不會公開。在檢體與資料的保存、運用時，我們將以編碼、加密、去連結或其他無法辨識身分之方式來代替您的身分。保存資料的軟硬體將採用資