某外资制药企业GMP知识考试试卷(带答案-题型丰富).docxVIP

GMP知识考试题 （ 年 月 日） 姓名 部门 总分 一、填空题（每空0.5分，共20分） GMP的全称是（药品生产质量管理规范），是其英文名称的缩写。 GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止（污染和交叉污染），建立（质量保证）体系。 现行GMP文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。在标准类下，分为（技术）标准文件；（管理）标准文件；（工作）标准文件。 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化）面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）。 洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于（清洁）。 主要工作室照度应不低于（300）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。 洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）%。 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理