纯化水系统验证方案解析.docVIP

HYPERLINK / HYPERLINK / 纯化水系统验证方案 文件编号：06TS 制订部门：设备管理部 制订人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准部门：验证领导小组 批准人： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证内容 4.1. 预确认 4.2. 安装确认 4.3. 运行确认 4.4. 性能确认 4.5. 验证结果评定与结论 4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期 5. 验证进度安排 6. 附件 1. 概述： 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 基本情况： 设备编号：GY-SB-012 设备名称：纯化水系统 型 号：4t/H纯化水二级反渗透机组 生产厂家：山东淄博华周制药设备有限公司 出厂日期： 2005年5月 供货厂家：山东淄博华周制药设备有限公司 到货日期： 2005年6月 使用部门：设备管理部 工 作 间：制水车间 2. 验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。 3. 验证范围： 本验证方案适用于纯化水系统的验证。 4. 验证内容: 预确认： 我厂采用的这套水处理系统主要由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等组成。 系统流程框图如下：石英砂过滤器活性碳锰砂过滤器饮用水 石英砂过滤器 活性碳 锰砂过滤器 饮用水 一级反渗透精制过滤器二级反渗透纯化水贮罐 一级反渗透 精制过滤器 二级反渗透 纯化水贮罐 使用点紫外灭菌超 滤 使用点 紫外灭菌 超 滤 安装确认： 4.2.1. 安装确认所需文件资料： 设备管理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1） 表1 安装确认所需资料及存放处，设备档案编号： 资料名称 存放处 系统流程原理图、使用说明书 设备管理部档案室 纯化水系统安装调试记录 设备管理部档案室 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 设备管理部档案室 设备及管道材质报告单 设备管理部档案室 设备开箱验收单 设备管理部档案室 关键性仪表及消耗性备品： 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。 4.2.3. 纯化水制备装置的安装确认： . 纯化水系统制水设备的安装确认： 主要包括：机械过滤器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。 应检查的项目包括： .1. 饮用水供应是否符合要求。 评价标准：符合国家饮用水质量标准。 .2. 电气部分是否符合要求。 评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻1MΩ并有良好接地。 .3. 管路连接是否符合要求。 评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死 角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。 .4. 仪表连接是否符合要求。 评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。 .5. 各种过滤器的安装、连接是否符合要求。 评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放。活性碳过滤器能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。贮水罐上的过滤器用0.2?m疏水性的通气过滤器，并可以加热消毒。以上项目安装情况检查记录于附件2。 管道分配系统的安装确认： 管道分配系统的安装确认应包括以下工作： .1. 管道、阀门材质及加工质量确认： 评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用304不锈钢球阀，卫生夹头连接和氩弧焊接连接。检查结果记录于附件3。 .2. 管道连接确认： 评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。检查结果记录于附件4、5。 .3. 管路试压确认： 评价标准：用饮用水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。检查结果记录于附件6。 .4. 管道清洗、钝化、消毒： .4.1. 去饮用水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。 .4.2. 碱液循环