医疗器械经营企业质量管理体系文件(2026版).docVIP

医疗器械质量管理

体系文件

(2025年版)

公司名称：***有限公司

目录

TOC\o1-3\h\z\uMH-YLQXZZ001质量管理职责 1

MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 5

MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 7

MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 9

MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 11

MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 13

MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 15

MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 17

MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 19

MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 21

MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 23

MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 25

MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 27

MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 30

MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 34

MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 36

MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 38

MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 40

MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 43

MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 45

MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 47

MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 51

MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 54

MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 57

MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 60

MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 62

MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 64

MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 67

MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 69

MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 73

MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 75

MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 77

MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 82

MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 85

MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 88

MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 90

MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 92

MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 96

质量管理机构图………………

质量管理机构图………………99

MH-YLQXZZ001质量管理职责

文件名称：质量管理职责

编号：MH-YLQXZD-001

起草部门：质检部

起草人：***

审核人：***

批准人：***

起草日期：

2025年10月20日

批准日期：

2025年11月18日

执行日期：

2025年11月20日

版本号：2025

变更记录：

变更原因：

1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于公司质量管理。

4.责任：企业负责人对本制度负责。

5.内容：

5.1.企业负责人质量职责

5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;

5.1.2.全面负责公司日常管理;

5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;

5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;

5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;

5.2.质量负责人质量职责

5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;

5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;

5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;

5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;

5.3.内审员岗位职责

5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；

5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；

5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；

5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；

5.3