Aarolfp药品生产企业GMP认证申报资料技术要求.docVIP

生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。 －－泰戈尔 药品生产企业GMP认证申报资料技术要求 ? 一、认证申请书? ? 企业名称应与许可证上的企业名称一致； 注册地址应与许可证上的注册地址一致； 生产地址应与许可证上的生产地址一致； 申请认证范围需在许可证范围内； 车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致； 有中药前处理车间及提取车间的应予以注明； 有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明； 表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。 ? 二、许可证、营业执照复印件 ? ??? 证照应在有效期内。 ? ? 三、企业生产管理和质量管理自查情况 ? 1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容： 企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等； 通过GMP认证的情况； 本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。 ? 2 .企业GMP实施情况应包含以下内容： 前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况； 人员培训情况； 企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况； 本次认证品种相对应的车间及生产线情况； 原料药应分别写明合成及精制车间情况； 如有原料药多品