制药水系统的c新新gmp运用--王伟.pdf

制药水制药水系统的系统的cGMPcGMP应用应用 王王伟伟 上海净泽洁净设备有限公司 目录目录 1 法规要求规要求 2 风险评估风险评估 3 水系统设计水系统设计 44 系统安装系统安装GMPGMP要求要求 44 55 水系统验证水系统验证 法规要求法规要求 法规要求法规要求 法规要求法规要求 USPUSP的作用的作用 USP是美国药典缩写 私立,非政府,非盈利组织. 没有政治和政府联系. USP制定标准,FDA执行法规标准 只有写入法规(MONOGRAPH)的