12-2010版GMP附录1无菌药品（一）.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第十章 生产管理 第四十九条 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。 第五十条 必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。 明确了注射用水的用途 对细菌内毒素的监测不仅限于注射用水 第十章 生产管理 第五十一条 当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。由于所穿工作服的特性，环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。 洁净区内的各种活动会干扰无菌生产 人是最大的污染源 坐着不动能产生 100,000个颗粒. 人是最大的污染源 走能产生5,000,000个颗粒 人是最大的污染源 跑能产生15,000,000个颗粒 人是最大的污染源 难以觉察的口腔微滴 第十章 生产管理 第五十二条 应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。 从源头的物料开始就控制微生物、细菌内毒素或热原污染 第十章 生产管理 第五十三条 洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不