药品数据管理规范讲义全.pptVIP

五、企业存在数据可靠性的问题 1.修改HPLC/UV工作站的系统时间； 2.多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准； 3.企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动，但没有相应的说明；经常进行手动积分，但未形成书面程序； 4.部分HPLC、GC、UV等仪器以归属研发部门的名义未纳入管理； 5.不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录；电子数据未规定备份/归档周期；未按照SOP定期备份/归档；电子数据备份/归档不符合要求，未包括相关的元数据和电子签名等； 6.多人共享操作账户及密码，各级权限分配不合理； 7.选择性开启审计追踪功能。 药品数据管理的基本要求 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 一 药品数据管理的基本要求 案 例 二 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 三 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 四 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 五 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 六 五、企业存在数据可靠性的问题 谢 谢 大 家！ 希望提出指导与建议 * 1.纸质记录 ?员工花名册应将所有员工的相关信息进行登