中南大学药品生产质量管理复习题.docVIP

药品生产质量管理 (一) 单选题 1. GMP的适用范围是 (A) 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 (B) 原料药生产的全过程 (C) 中药材的选种栽培 (D) 药品生产的关键工序 参考答案： (A) 没有详解信息！ 2. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 (A) 100级洁净区 (B) 10000级洁净区 (C) 10万级洁净区 (D) 1万级背景下局部100级区 参考答案： (D) 没有详解信息！ 3. 生产药品设备更换时，关键环节是进行 (A) 设备验证 (B) 设备检修 (C) 设备维护、保养 (D) 设备清洁卫生 参考答案： (A) 没有详解信息！ 4. 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 (A) 100级洁净区 (B) 10000级洁净区 (C) 10万级洁净区 (D) 1万级背景下局部100级区 参考答案： (C) 没有详解信息！ 5. GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 (A) 尘埃颗粒数、浮游菌数 (B) 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 (C) 换气次数、浮游菌数 (D) 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 参考答案： (D) 没有详解信息！ 6. GMP规定，批生产记录应 (A) 按生产日期归档 (B) 按批号归档 (C) 按检验报告日期顺序归档 (D) 按药品入库日期归档 参考答案： (B) 没有详解信息！ 7. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 (A) 100级洁净区 (B) 10000级洁净区 (C) 10万级洁净区 (D) 1万级背景下局部100级区 参考答案： (B) 没有详解信息！ 8. 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 (A) 生化制品、普通制品 (B) 放射性药品、一般药品 (C) 毒性药品、外用药 (D) 激素类、抗肿瘤类化学药品 参考答案： (D) 没有详解信息！ 9. 批生产记录保存至药品有效期后 (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 4年 参考答案： (A) 没有详解信息！ 10. 我国新版GMP（2010年修订版）将在何时开始实施的 (A) 1998.10.1 (B) 2000.1.1 (C) 2010.10.1 (D) 2011.3.1 参考答案： (D) 没有详解信息！ 11. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 4年 参考答案： (B) 没有详解信息！ 12. 药品退货和收回的记录内容包括 (A) 处理意见 (B) 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 (C) 退货和收回单位、原因、日期 (D) 品名、批号、规格、数量 参考答案： (B) 没有详解信息！ 13. 药品GMP认证是 (A) 国家对药品加强法制管理的一种办法 (B) 国家对医药行业监管的一种办法 (C) 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 (D) 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 参考答案： (C) 没有详解信息！ 14. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 (A) 受过中等教育或具有相当学历 (B) 医药或相关专业大专以上学历 (C) 受过中等专业教育或具有相当学历 (D) 受过成人高等教育 参考答案： (B) 没有详解信息！ 15. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 4年 参考答案： (C) 没有详解信息！ 16. 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 (A) 不与药品发生分解反应 (B) 不与药品发生化合反应 (C) 不与药品发生吸附作用 (D) 不与药品发生化学变化或吸附药品 参考答案： (D) 没有详解信息！ 17. GMP规定，厂房的合理布局主要按 (A) 生产厂长的生产工作经验 (B) 采光和照明 (C) 领导意图和专家意见 (D) 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 参考答案： (D) 没有详解信息！ 18. 药品GMP认证书的有效期为 (A) 2年 (B) 3年 (C)