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空调净化系统URS
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设备用户需求
设备名称
空调净化系统
文件编号
URS18009
日 期
2012年
目 录
1.目的
2.范围
3.责任
4.整个系统的设计和制造依据
5.项目描述
6.使用环境要求
7.合格标准
8.换气次数
9.洁净厂房系统施工要求
9.1.墙板
9.2.顶板
9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶
9.4.门
9.5.窗
9.6.传递窗
9.7.灯具
9.8.开关插座
9.9.其它
10.HVAC系统施工要求
10.1.空调箱、送风、回风、排风
10.2.压差、温度、湿度
10.3.消防安全
10.4.风管
10.5.风阀
10.6.HEPA及静压箱
10.7.保温
10.8.消毒
10.9.电线：
11.安装与施工要求
12.验证
13.文件
14.质量保证
15.项目实施进度表
16.培训
17.变更历史及原因
18.附件
1.目的
本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（新版GMP），描述了用户对空调净化系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在空调净化系统的设计、施工、调试、验收和确认等过程中为用户和工程施工方提供双方可接受的依据标准。厂房设计、安装、调试、验收等按中国2010版GMP要求执行，并需通过国家GMP认证。
2.范围
2.1.本 URS 适用于 有限公司精干包车间的空调净化系统。
2.2.施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助用户完成相关验收工作。
3.责任
3.1.本URS由项目负责人会同使用部门负责起草。
3.2.总工办、质量部、生产部、动力设备部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个系统的设计和制造依据：
4.1.法规
4.1.1.药品生产质量管理规范(GMP)2010版。
4.1.2.中华人民共和国药品管理法实施条例。
4.2.国家、行业标准
4.2.1.《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）。
4.2.2.《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90。
4.2.3.《建筑设计防火规范》GB50016-2006。
4.2.4.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008。
4.2.5.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002。
4.2.6.《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1988。
4.2.7.《高效空气过滤器》GB/T13554-2008。
4.3.电气安全标准
4.3.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。
4.3.2.GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》。
4.4.低压施工标准
4.4.1.民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008。
4.4.2.建筑照明设计标准GB50034-2004。
4.4.3.工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86。
4.4.4.建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ303—88。
4.4.5.电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。
4.4.6.电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96。
4.5.国家现行相关行业标准及规范
本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方面确认。通常它们的优先顺序为：
淄博新华设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；相关的国家和技术标准。
5.项目描述
本系统主要用于原料药生产，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：
洁净区一共有两套HVAC系统，分别供一车间和二车间洁净区，净化面积合计为784m2，洁净级别均为D级，工程包括洁净厂房、通风空调(空调风柜单独报价)、给排水、消防、照明的施工，总体施工工艺和
；
6.使用环境要求
按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：
(1)净化区：夏季温度24±2℃ ，（相对湿度45-65% 。） 冬季温度20?±2℃ ， （相对湿度45%
(2)其他无级别区域采用舒适性设计，夏季温度要求为：26±2℃,相对湿度55%±10%；冬季温度18±2℃ ，相对湿度45%±
房间温湿度调节依托中央空调机组进行集中自动调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷
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