银翘解毒丸生产工艺流程.docVIP

目的： 建立本公司银翘解毒丸产品工艺规程，使之有法可依。 范围： 本公司银翘解毒丸产品工艺规程 责任： 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1.产品概述 1.1 产品名称：银翘解毒丸 汉语拼音：Yin Qiao Jie Du Wan 1.2剂型：丸剂。 1.3规格：每丸重3g。 1.4性状：本品为棕褐色的浓缩蜜丸；气芳香,味微甜而苦、辛。 1.5功能主治：辛凉解表,清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。 1.6用法用量：用芦根汤或温开水送服。一次1丸，一日2～3次。 1.7注意：忌烟 、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 1.8贮藏：密封。 1.9包装规格：3g×10丸/盒×100盒/箱 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16 -2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 1.10处方来源 1.11批准文号：国药准字Z 1.12有效 期：三年 2.处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 金银花 净药材 200 28.2 淡豆豉 净药材 100 14.1 甘草 净药材 100 14.1 连翘 净药材 200 28.2 牛蒡子（炒） 净药材 120 16.9 桔梗 净药材 120 16.9 薄荷 净药材 120 16.9 淡竹叶 净药材 80 11.3 荆芥 净药材 80 11.3 制造（每丸重3克） 709丸 丸 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16 -3 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 .工艺流程： 粉碎、过筛炼蜜 粉碎、过筛 炼蜜 ※ 细度 ※ 相对密度 过滤批混 金银花、桔梗 过滤 批混 金银花、桔梗 研 细 淡豆豉、甘草、连翘、等七味药材 灭菌 粗粉 中蜜制丸 中蜜 制丸 分装 分装 外包装 外包装 入库 入库 物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 ※ 控制点 内为三十万级 质量检验 入库 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16 -4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1按生产指令领取制造处方量的金银花、桔梗研细。其余甘草、荆芥等七味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，粗碎工序物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4灭菌温度：110℃ 4.1.5灭菌时间：30min。 4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物　 检测水份。微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.1.10按生产指令领取制造处方量的木香、当归，复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用微波灭菌后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。 微生物控制在： 细菌数≤30000个/g； 霉菌数≤100个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出 4.2粉碎： 4.2.1核对蕲蛇、两头尖、甘草、广藿香、熟地黄等四十四味灭菌后药材重量名称、批号、规格、数量、合格报告单。 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-5 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 4.2.2给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将 粉碎后药粉和麝香、牛黄、冰片、犀角细粉同时进行过筛，混匀；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～