肺功能康复对老年人生存质量多中心大样本临床研究-中国临床试验.docVIP

PAGE PAGE 1 研究项目：肺康复 综合性肺康复治疗矽肺患者的随机对照临床试验 申办单位： 研究单位： 主要研究者： 项目管理单位： 南昌大学第一附属医院 南昌大学第一附属医院 冯珍 南昌大学第一附属医院 保密声明：本方案中包含的所有信息的所有权归南昌大学第一附属医院，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关机构审阅。在未得到南昌大学第一附属医院书面批准的情况下，除在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。 方案摘要 题目 综合性肺康复治疗矽肺患者的随机对照临床试验 试验设计 随机对照，临床研究 受试人群 矽肺患者 样本量 300例 入选标准 1）男性，大于18岁，小于70岁； 2）有明确的职业史，符合GBZTO-2015 《尘肺病诊断标准》，由职业病诊断组确诊； 3）病情处于稳定期，仍存在呼吸功能损伤症状，运动耐力减退，日常活动受限； 4) 能配合完成肺功能检查； 5）受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。 排除标准 矽肺合并肺结核急性期，或合并自发性气胸者；急性呼吸道感染或高热者；恶性肿瘤；运动功能障碍；需长期家庭氧疗，血氧饱和度90％或辅以机械通气者；存在干扰研究治疗疗效以及安全性疾病；入选一周内受试者的心电图、实验室检查、胸片等有显著异常；存在肺康复治疗禁忌症者；研究期间内行择期手术者。 试验方案 300名符合标准受试者根据肺功能结果分为A组(FEV1≥50%pred)200名，B组(FEV150%pred)100名；将A组200名受试者随机分为试验组1（膈神经刺激组A）、试验组2（吸气肌训练组A）、试验组3（呼气肌训练组A)和对照组A，每组50名；B组100名受试者随机分为试验组4（膈神经刺激组B)、试验组5(吸气肌训练组B）、试验组6（呼气肌训练组B）和对照组B，每组25名。对照组A、B行常规康复治疗，试验组1、4在对照组基础上给予膈神经电刺激，试验组2、5在对照组基础上给予吸气肌训练，试验组3、6在对照组基础上给予呼气肌训练。于治疗前、中、后行肺功能检测、6分钟步行试验（6MWT)、血气分析、吸气肌功能测试、呼吸困难评分、焦虑和抑郁自评量表、生存质量评估量表等评估。治疗结束后，随访。 主要评价指标 6分钟步行试验（6MWT） 次要评价指标 肺功能、血气分析、吸气肌功能测试、呼吸困难评分、焦虑和抑郁评估、生存质量评估 试验流程图筛 筛 选 符 合 标 准受试者 300 例 FEV1≥50%pred （A组）200名 FEV150%pred（B组）100名 试验组1（常规康复+膈神经刺激）50名 试验组2（常规康复+吸气肌训练）50名 试验组3（常规康复+呼气肌训练）50名 对照组A（常规康复治疗）50名 对照组B（常规康复治疗）25名 试验组4（常规康复+膈神经刺激）25名 试验组5（常规康复+吸气肌训练）25名 试验组6（常规康复+呼气肌训练）25名 治疗前评估 治疗期评估 治疗后评估 随访 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 研究背景 5 2. 研究目的 6 3. 研究计划 6 4. 试验方法 7 5. 临床试验步骤 7 6. 研究治疗评价 9 7. 统计分析 9 8. 不良事件记录与报告 9 9. 数据管理 10 10.质量控制与质量保证 11 11.资料保存与总结 12 12.参考文献 12 附 录 13 1、研究背景 矽肺是我国危害人数最多、致残最严重的一种职业病，约占尘肺病85%～90%，被称之为“不流血的矿难”。由于在职业活动中长期吸入大量的含有游离二氧化硅(sio2)粉尘并潴留于肺泡内，引起的以肺组织弥漫性纤维化为特征的全身性疾病。长期从事采石、开矿、坑道作业以及在石英粉厂、玻璃厂、陶瓷厂等生产作业的工人易患此疾病。2009年数据统计显示，我国矽肺病例数超过60万，且每年新发病例以近2万例的速度增长，因矽肺死亡者以6000～8000人/年的增长速度恶化[1]。矽肺是一种慢性渐进性，即使脱离职业环境也不可逆转的疾病，目前国内外尚无有效根治方法，只能以终身减轻症状及减少并发症为治疗目的[2]。随着病情进展，患者出现呼吸困难甚至呼吸衰竭，全身各大系统均受累，严重影响患者生存质量[3]。此外，矽肺作为一种没有医疗终结的职业病，给社会、企业和家庭造成沉重的经济负担[4]。 矽肺患者以双肺散在纤维化结节为特征，晚期可出现肺组织纤维融合和肺功能障碍表现[5]。肺功能下降主要归因于正常肺组织纤维瘢痕化，失去