兰州大学第一医院医用高值耗材管理办法.docVIP

附件1 兰州大学第一医院医用高值耗材管理办法（试行） 一、医用高值耗材的定义及管理范围 医用高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。按类别分为：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、止血材料（止血纱布、止血海绵、止血胶等）、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、普通外科类（如疝修补材料、吻合器等）、口腔及颌面外科类等。 二、选用原则 高值耗材的选用以卫生部、甘肃省卫生厅、兰州大学第一医院院内中标目录为基础，各科室原则上使用卫生部、甘肃省卫生厅最新招标目录中的耗材和兰州大学第一医院院内已中标的耗材。 三、高值耗材的申购 1、常规用材料 （1）对于常用的高值耗材及科室计划开展新业务所需高值耗材，使用科室于每年底即十二月份填写下一年度《兰大一院采购项目申报审批表》，在规定的时间内报设备处，设备处汇总后，筛选出未列入已招标目录中的耗材，形成本年度《医用高值耗材申购计划》，经医院耗材管理领导小组讨论通过后进行院内招标。 （2）每年初进行高值耗材的院内招标，招标采购办依据院内招标采购规程进行招标。每种耗材确定1至3家供货公司配送。 2、新品种、新材料的准入管理 （1）科室若近期需使用新品种、新材料。请填写《兰州大学第一医院新进医用耗材审批表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，由科主任签字后，提交设备处。 （2）设备处收集产品信息，审核产品、供应商资质等，若所有资质符合政策法规，报耗材管理领导小组审批。 （3）若申请使用的新品种、新材料未列入政府两级（卫生部、甘肃省卫生厅）招标目录中，经设备处审核相关资质后提交主管院长签字，然后报送招标采购办，进行院内紧急招标采购，使用期限为每年初院内统一招标目录确定后为止。 3、急需（必需）耗材的管理 急需（必需）耗材，但未列入政府两级招标目录中，科主任提出申请阐明使用理由，设备处审核产品、供应商资质后将相关资料提交主管院长审批签字。然后设备处会同招标采购办组织相关部门进行议价谈判，（价格可参考其它医院招标价格或供货价格，以及兰州战区招标目录价格），仅限使用一次。 四、高值耗材的使用 1、所有应用于我院的高值耗材，必需符合政府医保相关政策； 2、使用高值耗材，主管医生需向病人及其家属详细告知使用该耗材的必要性、可能出现的并发症、高值耗材的价格，病人或家属签字同意； 3、原则上不允许外请专家自带耗材。因开展新项目、新业务，或外请专家建议和要求使用的高值耗材，且省内无法获取。使用科室提前由医务处等相关职能部门审核签字确认后，向设备处提出申请，同时提供所需耗材的相关信息，由设备处依据相关规定并参照急需（必需）耗材的申请程序办理。 4、为应对抢救病人时急用耗材，科室可适量备储常用、急用耗材。储备的耗材在设备处库房做登记，以便在办理入出库时进行核对。 5、杜绝先使用后申请和口头申请使用耗材。 6、其他事宜依据《甘肃省医用耗材暂行管理办法》执行。 五．高值耗材的商务要求 1、高值耗材的申购及使用等必须严格执行国家《医疗器械监督管理条例》的有关规定。 2、经销商必须提供真实、有效的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》、《营业执照》、《委托代理证明》、经营者《身份证》、授权书等证件，并加盖本企业印章，设备处建立专项档案。 3、对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。 4、对于不供货、不按时按量供货的供应商，提供虚假资质文件的供应商，提供不合格或过期产品的供应商，提供产品造成伤害或死亡等不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商实施“黑名单禁入”。