WS150型恒温恒湿箱验证方案.docVIP

第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 15 页 GMP文件验证篇 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案 方案编号: SOP-COE02200 年 月 日 验证方案审批表 验证方案名称 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案 验证方案编号 SOP—COE02400 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 保障部 质 量 部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 验证报告目录 1.验证目的 2.验证项目 3.验证日期 4.验证小组成员及职责 5.验证方案 5.1.安装确认 1.资料档案 2.维修服务 3.技术参数 4.安装信息 5.2.运行确认 1.操作测试 2.报警测试 3.校验 1.计量部门的校正 2.实验室校正 5.3性能确认 6.SOP制定及仪器培训 7.验证报告 1.验证目的 通过对WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标是否满足本公司生产和GMP的需要，是否达到其说明书中各项技术指标值，是否达到订购时对供应商的要求。并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，确保该仪器的安装正确，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 2.验证项目 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认 3.验证日期 2011年 4.验证小组成员