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- PAGE 92 - 药品验收岗位操作规程 文件编号 SOP-YS01-0 分页/总页 1/5 起草/日期 审核/日期 批准/日期 执行日期 分发部门 目 的：建立药品验收岗位操作规程 范 围：药品验收 责任人：药品质量验收人员，药品质量管理室（员） 内 容： 1.药品到货后，存放于药库待验区。 2.业务购进部门根据购进记录清单通知药品质量验收人员进行质量验收。 3.药品质量验收人员根据购进记录清单，核实到货药品品种、规格、数量、产地等内容。 4.对药品抽样进行质量检查验收，按照法定标准和合同规定的质量条款逐批号验收。 5.合格证的检查：检查每个整件包装，应有产品合格证，其内容一般包括药品的通用名、规格、包装数量、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章等内容。 6.相关证件的检查：药品合法性的相关证明，包括进口药品的相关证明，首次使用品种首批药品的质量检验报告书等。 7.包装、标签、说明书的检查。 7.1外包装检查。 7.1.1包装箱是否牢固、干燥，封签、封条有无破损、渗液、污染。 7.1.2包装上应说明药品名称、规格、数量、批准文号、注册商标以及生产批号、生产日期、有效期。 7.1.3包装上应注明运输注意事项或其他图示标记，如特殊管理药品、外用药品、危险品、非处方药标识等。 7.2内包装的检查。检查容器应用合理、清洁、干燥、无破损、封口严密、 药品验收岗位操作规程 文件编号 SOP-YS01-0 分页/总页 2/5 起草/日期 审核/日期 批准/日期 执行日期 分发部门 包装印字清晰，瓶签粘贴牢固。 7.3包装标签和说明书的检查。 7.3.1药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或者贴有标签，并附有说明书。 7.3.2标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、主要成分、规格、贮藏、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。 7.3.3对安瓿、注射剂瓶、滴眼液瓶等因标签规格限制无法全部标明上述内容的，至少应标明品名、规格、生产批号三项；中药蜜丸蜡壳至少注明药品的名称。 8.外观质量检查。 8.1应根据所配备的验收、养护设备条件及机构实际需要确定质量检查项目。 8.2药品外观质量检查项目见附件。 9.进口药品 9.1应有《进口药品注册证》或《医疗产品注册证》、《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》复印件。 9.2包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等。 9.3进口药品的每个最小销售单元的包装应附有中文说明书。 9.4进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。 9.5进口药材应有《进口药材批件》复印件。 9.6以上应加盖供货单位质量管理机构的原印章。 10.首次使用品种。首次使用的首批到货药品，入库验收时应有生产企业同批号药品 药品验收岗位操作规程 文件编号 SOP-YS01-0 分页/总页 3/5 起草/日期 审核/日期 批准/日期 执行日期 分发部门 的检验报告书。 11.中药饮片。 11.1应有包装，包装必须印有或贴有标签，并附有质量合格的标志。 11.2中药饮片标签必须标有品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。 11.3实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号、品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期等。 12.特殊药品检查。 12.1特殊药品应由2人共同验收。 12.2特殊药品应检查到药品最小包装。 13.验收结果处置 13.1对验收合格的产品，移至合格品库（区），分类按批号存放，填写“药品质量验收记录”，对供货单位、品名、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等逐项填写，并填写验收日期，验收人员签名。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。 13.2对验收不合格或者怀疑的品种，移至不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，报药品质量管理室（员）审核处理。 附件：药品质量验收外观检查项目 附件 药品质量验收外观检查项目 4/5 剂型 类 型 外 观 检 查 项 目 片剂 压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂） 性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他 包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片） 性状（色泽）、花边、黑点、斑点、粘连、裂片、爆裂、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他 胶囊剂 硬胶囊剂 性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、