国内实施BE临床试验情形及其可靠性验证与药品品质之探讨.ppt

受試者試驗紀錄查詢結果_2 受試者資料確認列印 BE報告的審查 每一報告都須經衛生署審查 衛生署收件 依照申請表格(TFDA)初審 送交BE委員複審 製造批次紀錄 試驗藥品的照片及溶離試驗 IRB同意函 臨床試驗執行日期查驗(需事先通報TFDA) 受試者體檢資料，臨床試驗紀錄 分析確效(validation)的所有圖譜 至少1/3臨床檢體分析的圖譜 統計分析資料(TFDA在做確認) 試驗藥品留樣五年(報告經衛生署同意後) 實驗設計 受試者人數 血中藥物濃度分析方法 依統計學原理來計算 最高濃度 曲線下之面積 是否符合基準規定 生體相等性 (BE) 之判斷 後續追蹤查核 衛生署不定期查核 執行臨床試驗場所 分析場所(CRO公司) 95年起執行無預警查核 查核原始資料與BE報告的一致度及 釐清問題或疑點 藥品BA/BE試驗無預警查核作業流程 衛生署 CRO公司通知未來兩個月進行案件 查核小組 確定BA/BE試驗查核日期、時間、地點 安排查核小組成員 行文通知並確認 會合地點、時間 查核作業之進行 完成查核觀察報告 （參照藥品BA/BE試驗場所或實驗室查核會議進行之流程 後續監控及追蹤藥品療效不等通報作業財團法人藥害救濟基金會建置中 藥品療效不等通報作業 建置通報系統收集藥品療效不相等通報案件 系統性尋找有潛在問題之產品 維護學名藥之療效與安全性 通報作業流程 通報方式