食品检测方法标准等效性评估指南标准草案.docxVIP

GB/T ××××—×××× GB/T ××××—×××× PAGE II PAGE 7 RB国家认证认可监督管理委员会 发布××××-××-××实施××××-××- RB 国家认证认可监督管理委员会 发布 ××××-××-××实施 ××××-××-××发布 食品检测方法标准等效性评估指南 Guidance for evaluating equivalence of food testing standards （标准草案） RB/T ××××—×××× 中华人民共和国认证认可行业标准 ICS RB/T ××××—×××× RB/T ××××—×××× PAGE II PAGE 27  前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分 标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准（微生物部分）由青岛海关（原山东出入境检验检疫局）检验检疫技术中心、圣元营养食品有限公司等单位负责起草。 本标准（化学部分）由青岛海关（原山东出入境检验检疫局）检验检疫技术中心等单位负责起草。 本标准（微生物部分）主要起草人：雷质文，姜勇等。 本标准（化学部分）主要起草人：邓可、雷质文等。 食品检测方法标准等效性评估指南（微生物部分） 范围 本标准（微生物部分）给出了单一实验室进行食品微生物检测标准方法等效性评估的策划、实施、评估、记录和报告的要求。 本标准（微生物部分）适用于单一实验室进行食品微生物检测标准方法的等效性评估，不适用于对食品微生物检测方法的确认，也不适用于对标准方法适用范围之外的基质样品进行等效性评估。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 SN/T 3266-2012食品微生物检验方法确认技术规范 AS 4659.1:2015 确定食品微生物检验方法等效性的指南 第一部分定性检测 AS 4659.2:2015 确定食品微生物检验方法等效性的指南 第二部分定量检测 ISO 17994:2004 水质微生物方法等效性的确定准则 ISO 16140-1:2016 食物链微生物学方法确认第一部分：词汇 ISO 16140-2:2016 食物链微生物学方法确认第二部分：对照参考方法确认替代（专有）方法的协议 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则 术语和定义 3.1 参考方法 reference method 国际公认和广泛接受的方法。 [ISO 16140-1:2016 2.59] 3.2 被评估方法 trial method 与参考方法进行等效性评估的方法。 [ISO 17994:2004 3.1.1.2，修改] 注：本标准中的参考方法与被评估方法均为国际、国家或行业组织认可并被广泛接受的标准检测方法，或通过双方之间的协议认可的方法；两者是相对而言的概念。 3.3 等效 equivalent 对于给定类型的食品，按照本标准规定的计算方法和预设的可接受限，参考方法与被评估方法的结果没有显著性差异。 [AS 4659.1 3.3，修改] 3.4 定性方法 qualitative method 定性方法是指以分析物在一定量的样品中检出或未检出作为响应的直接或间接的分析方法。 [ISO 16140-1:2016 2.56，修改] 3.5 定量方法quantitative method 定量方法是指以在一定量的样品中直接或间接测得的分析物的量作为响应的分析方法。 [ISO 16140-1:2016 2.57，修改] 3.6 分数回收fractional recovery 重复检测同一样品替代方法或参考方法产生50％（范围25％-75％）阳性结果时满足的确认标准。 [ISO 16140-1:2016 2.28，修改] 评估方案的策划 4.1一般要求 可直接利用官方的验证数据或公开发表的数据，对等效性或等效性的部分内容进行评价。 进行等效性评估研究的实验室应由相应的认可机构根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的最新版本的要求进行认证，或者证明其在同等质量体系下运行。 参与等效性评估研究的人员必须证明他们应用参考方法和待评估方法的能力。 进行等效性评估研究的实验室必须具有统计学专家或顾问。 制定评估方案之前，应充分比较被评估方法和参考方法之间的实质性技术差异，在设计技术方案时应着重予以考虑。应注意如果被评估方法和参考方法的一致性程度为等同时，则两者必然等效。 实验室应首先根据要求制定方法等效性评估的技术方案，并经过相关管理部门或专家评审。 4.1.1确定等效性的定义 等效性的确定应定义如下： 目标微生物的属、