具有危险性医疗仪器审查评价办法.doc

具有危險性醫療儀器審查評估辦法修正草案條文對照表 1 - 具有危險性醫療儀器審查評估辦法修正草案總說明 醫療法（以下稱本法）第九十三條規定略以，醫療機構購置及使用具有危險性醫療儀器，中央主管機關於必要時得予審查及評估，並授權中央衛生主管機關得訂定本辦法。本辦法自七十二年七月七日發布施行後，曾於七十七年七月二十二日、九十三年四月二十八日及九十七年七月十四日修正施行，茲配合九十八年一月七日醫療法第九十三條修正公布，授權條文項次變更，爰檢討修正本辦法，修正後全文計八條。修正重點如下： 一、依本法第九十三條規定，修正本辦法名稱。（修正名稱） 二、配合本法第九十三條項次修正變更，修正本辦法授權依據。（修正條文第一條） 三、回歸本法授權條文文字，修正簡稱為「危險性醫療儀器」，並修正危險性醫療儀器之定義。（修正條文第二條至第七條） 四、刪除附表之第一項「正子斷層掃描造影設備」與第二項「醫用迴旋加速器」，第三項「三、醫用質子治療設備」修正為「一、醫用粒子治療設備」；增訂危險性儀器所列管項目，定期檢討繼續列管之機制。（修正條文第四條） 五、增訂配合新興之危險性儀器，無法以現行規定，提具醫療器材輸入或製造許可證明文件者，得檢具之替代證明文件。（修正條文第五條） 。 具有危險性醫療儀器審查評估辦法修正草案條文對照表 修正名稱 現行名稱 說明 危險性醫療儀器審查評估辦法 具有危險性醫療儀器 審查評估辦法 依醫療法第九十三條規定，酌修本辦法名稱。 修正條文 現行條文 說明 第一條 本辦法依醫療法(以下簡稱本法)第九十三條第三項規定訂定之。 第一條 本辦法依醫療法(以下簡稱本法)第九十三條第二項規定訂定之。 配合本法修正條文項次變更，爰修正本辦法授權訂定之依據。 第二條 本法所稱具有 危險性醫療儀器（以下稱危險性醫療儀器），指其使用應有嚴謹之規範，使用失當可導致人體健康或環境安全重大危害者。 第二條 本法所稱具有危險性醫療儀器（以下稱危險性儀器），指其用途及功能特殊，因操作或使用不當，對人體健康有危害之虞者。 一、修正簡稱為「危險性醫療儀器」。 二、修正危險性醫療儀器之定義。 第三條 危險性醫療儀器應指定管理醫師保管使用，其操作人員應接受專門訓練。 第三條 危險性儀器應指定管理醫師保管使用，其操作人員應接受專門訓練。 配合簡稱修正，酌作文字修正。 第四條 危險性醫療儀器之項目、管理醫師及得設置之醫療機構（以下稱設置機構）之資格、條件，如附表。 危險性醫療儀器之適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行之相關事項依 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定。 第四條 危險性儀器之項目名稱、管理醫師及設置之醫療機構（以下稱設置機構）之資格、條件，如附表。 危險性儀器之適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行之相關事項依 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定。 一、配合簡稱修正，酌作文字修正。 二、已納入危險性醫療儀器之項目是否繼續列入本辦法管理，由中央主管機關定期評估檢討。 第五條 設置機構申請設置危險性醫療儀器，應填具申請書，並檢具下列文件，向中央主管機關申請，經審查取得許可證明後，始得設置： 一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。 二、管理醫師之資格證明文件影本。 三、儀器之圖樣及說明書。 四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。 前項第四款之許可證明，有特殊因素需併同建築物擴建工程申請，致無法先行取得者，得以中央主管機關同意輸入之證明文件代之。 第一項許可設置之危險性醫療儀器，中央主管機關得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。 第五條 設置機構申請設置危險性儀器，應填具申請書，並檢具下列文件，向中央主管機關申請，經審查取得許可證明後，始得設置： 一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。 二、管理醫師之資格證明文件影本。 三、儀器之圖樣及說明書。 四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。 五、其他由中央主管機關指定之必要文件。 依前項許可設置之危險性儀器，中央主管機關於必要時得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。 一、刪除本條文第一項第五款，以減少本辦法中不明確之文字。 二、新增第二項規定，為因應現行部分醫療儀器體積龐大，需配合建築物擴建或醫院擴充計畫同時進行，無法以現行醫療器材輸入或製造相關規定，於儀器進口前取得醫療器材輸入或製造許可證明文件，爰新增本項。 三、原條文第二項移列為第三項。 第六條 中央主管機關對於危險性醫療儀器設置許可之審查，得邀集專家或委託專業團體為之。 中央主管機關得公告限制同一醫療區或醫療次區內危險性醫療儀器之設置數。 第六條 中央主管機關對於危險性儀器設置許可之審查，得邀集專家或委託專業團體為之。並得公告限制同一醫療區或醫療次區