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2020-01-27 发布于天津
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可豁免或简化人体生物等效性.doc

附件可豁免或简化人体生物等效性试验品种第二批序号通用名称规格备注可豁免人体品种维生素泡腾片可豁免不推荐参比制剂需满足药学研究和评价要求辅酶胶囊辅酶片氨基葡萄糖类口服固体制剂已批准的所有规格聚乙二醇钠钾散已批准的所有规格复方聚乙二醇电解质散已批准的所有规格对乙酰氨基酚泡腾片已批准的所有规格可豁免与参比制剂进行药学比较评价一致性对乙酰氨基酚维生素泡腾片每片含对乙酰氨基酚维生素西吡氯铵含片可申请豁免人体品种甲钴胺片根据人体生物等效性豁免指导原则申请豁免研究采用药学方法评价一致性申请人应自证药物的分类申

附件可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）序号通用名称规格备注可豁免人体BE品种 1 维生素C泡腾片 0.3g、0.5g、1.0g 可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。 2 辅酶Q10胶囊 5mg、10mg、15mg 3 辅酶Q10片 10mg 4 氨基葡萄糖类口服固体制剂已批准的所有规格 5 聚乙二醇钠钾散已批准的所有规格 6 复方聚乙二醇电解质散Ⅲ 已批准的所有规格 7 对乙酰氨基酚泡腾片已批准的所有规格可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。 8 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片每片含对

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