哈尔滨利民生物医药科技研发中心项目.docVIP

PAGE PAGE 27 哈尔滨利民生物医药科技研发中心项目 环境影响报告书 （简本） 建设单位：哈尔滨呼兰河工业园区投资建设有限公司 评价单位：黑龙江大学环境科学研究所 证书编号：国环评证乙字第1714号 2013年1月 哈尔滨 1 建设项目概况 1.1 建设项目的地点及相关背景 1.1.1 建设项目地点 本项目位于黑龙江省哈尔滨市利民经济开发区，哈尔滨利民生物医药产业园内，深圳大街西侧，珠海路南侧，沈阳大街东侧，广州路北侧。 图 STYLEREF 2 \s 1-1- SEQ 图 \* ARABIC \s 2 1项目地理位置 1.1.2 建设背景 哈尔滨利民生物医药科技研发中心是利民生物医药产业园区积极推进的一项重要工作，重点解决提高科技成果转化水平、改善创新创业环境、培养专业人才、发展相关配套产业、构建投融资平台等医药园区发展的关键性问题。通过本项目的建立，将以构建国际一流的生物医药产业基地为目标、推动中国药物研发与产业化为宗旨，依照国家宪法、法律、法规和相关政策，在药物技术创新领域加强分工与合作，促进沟通与交流，提高我国医药的创新能力，加速我国药物研发技术的应用，推进药物产业的发展与成果转化，打造国内首家集动物繁育、创新药物研究、临床前药物安全评价、科技成果孵化、科技成果转化等功能于一体的生物医药科技研发平台。 1.2 工程概况 1.2.1 建设内容 本项目拟建5座主体建筑物，包括生命医药创业大厦﹑院士工作站﹑药物研发中试基地﹑实验动物研究中心﹑GLP实验室。具体工程组成见表1-2-1。 表1-2-1 建设项目基本构成表 工程类别 名称 建设内容 主体 工程 生命医药创业大厦 用于帮助企业和留学人员进行新药注册，建立一条药品临床报批以及项目申报专业化服务平台，为用户提供一站式、一条龙、全方位服务。 院士工作站 用于药效评价及药物代谢评价；主要设备有全波长酶标仪、流式细胞仪等。 药物研发中试基地 包括生物医药车间、中药车间、化学药物车间，用于药品中试研究；主要设备有药品稳定性试验箱、不溶性微粒检测仪等。 实验动物研究中心 用于清洁级和SPF级实验用动物的养殖与繁育；主要设备有不锈钢冲洗式实验兔笼、不锈钢小鼠笼架等。 GLP实验室 用于单次给药毒性试验；反复给药毒性试验；生殖毒性试验；毒代动力学试验等。主要设备UPLC-串联三重四级杆质谱仪、病理分析系统等。 辅助 工程 公寓宿舍 专家级研究生公寓设置在生命医药创业大厦内，四层、五层、六层。 食堂 研发中心食堂位于生命医药创业大厦一层。 净水站 使用过滤器、反渗透等设备，水处理能力10m3 停车场 生命医药创业大厦负一层，50个停车泊位 运输 厂外运输委托铁路或社会车辆，车间内用电瓶叉车进行物料的短途搬运 公用 工程 给水 研发中心由利民经济开发区供排水有限公司供水。 排水 本项目污水经研发中心内污水处理站处理达标后，排入利民开发区污水处理厂处理后排放。 消防 室内放置泡沫灭火器和二氧化碳灭火器；室外设置消防栓。 道路 研发中心道路27000m 供电 研发中心由利民开发区变电所供电。 采暖 研发中心由华电能源股份有限公司哈尔滨第三发电厂集中供热。 环保工程 污水处理站 污水处理能力20m3/h，使用的污水处理设备采用 污水事故暂存池 储池防渗处理，容量500m3 危险废物暂存间 实验动物研究中心一层设立独立危险废物暂存间，建筑面积100m 绿化 场区绿化率达到30%，绿地面积达到21000 1.2.2 生产工艺 本项目主要生产工艺为中试车间药剂生产工艺，分为中药材前处理、中药提取、固体制剂生产、生物药原液制取、大输液生产。 中药材前处理 提取车间药材前处理包括药材净制及粉碎。来自药材库的原生药材，经人工挑选清除杂质及分离去除非药用部位后，送洗药池进行洗涤，去切药机切割，切割后的净药材经干燥后备用。需要粉碎的药材则装盘送入热风循环烘箱进行干燥，干燥后送中转室备用。粉碎的原料粗粉经称量去双锥真空干燥机进一步干燥，经质检合格后送固体制剂车间备用。 中药材前处理 前处理合格的净药材经提升机送至提取罐投料区，在全封闭负压条件下完成提取、浓缩、收膏、溶剂回收等工序，按工艺要求注入所需用水（饮用水）注水量用标尺（或打好印迹）测量达标后，关闭投料口。打开蒸发阀门加温，仪表显示时，调整蒸汽阀门进行温浸，时间1h，并记录。达到温浸时间后，再次打开蒸汽阀门进行升温，直至药液沸腾，开始热回流提取。提取完成后，关闭蒸汽阀门，待药液不沸腾后，从罐底打出液阀门经过滤网放入储液罐内，直至无药液流出，关闭阀门，进行下次提取。剩余药渣从罐底出渣口排入醇沉罐中，醇沉后杂质沉淀于锥底，清液通过管道吸出。罐底安装球阀（浆状或悬浮状沉淀物排渣）或气动出渣口（渣状沉淀物排渣）。醇液减压回