药事管理新跟法规杨世民第2版第四节.pptVIP

一、药品注册检验 1．样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 注册检验 2．药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 一、药品注册检验 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。 进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。 中国食品药品检定研究院或SFDA指定的药品检验所承担的注册检验 (1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂； (2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； (3)生物制品、放射性药品； (4)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。 药品注册检验机构 1.国家药品标准 是指SFDA颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 2．药品注册标准 是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 3．药品注册标准的要求 药品注册标准不得低于中国药典的规定。药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、 SFDA发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。 4．药品标准物质