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**市**制药有限公司
验证文件
验证报告名称
验证报告编号
起 草 人
起草日期
审核部门
审 核 人
审核日期
生产车间
工 程 部
生 产 部
质 管 部
批 准 人
批准日期
批准意见
实施日期
目 录
1. 目的.................................................................... 3
2. 范围.................................................................... 3
3. 职责.....................................................................3
4. 参考文件................................................................ 3
5. 系统描述................................................................ 4
6. 设计说明................................................................ 4
7．DQ实施.................................................................. 5
8. 偏差清单................................................................. 9
9. 偏差报告................................................................. 9
10.变更清单................................................................. 9
11.变更报告................................................................. 9
12.设计确认报告............................................................. 9
13.设计确认合格证书......................................................... 9
1 目的
本设计确认是为了确认**市**制药有限公司玻璃瓶***注射剂车间的压缩空气系统设计符合 GMP 要求和用户的用户需求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
2 范围
本文件适用于玻璃瓶***注射剂车间的压缩空气系统。
3 职责
3.1验证小组
3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质管部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3生产部
3.3.1 负责验证的实施
3.3.2负责验证的协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
3.3.4起草有关规程。
3.3.5会签验证报告。
3.4工程部
3.4.1负责验证方案制订。
3.4.2 在公用系统、压缩空气系统维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5生产车间
3.5.1在生产部组织下，按照验证计划进行实施。
3.5.2收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.6化验室
3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4.参考文件
本设计确认参考了以下标准和指南：
4.1 (SFDA) 中国药品生产质量管理规范（1998 年修订版）
4.2 (SFDA) 中国药品生产质量管理规范(2009年第二次征求意见稿)
4.3 GBT13277.1-2008压缩空气质量标准
4.4 GB50029-2003压缩空气站设计规范
4.5 GB50073-2001 洁净厂房设计规范，2001 年
4.6 药品生产验证指南（2003版）。
5 通用方法
下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：
保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编号、版次，系统参考（如项目号）。
文件中每个
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