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Neulasta专利到期后的竞争格局：F-627有望第一批上市 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 / 33 专题研究|医药生物 2017 年 02 月 10 日 证券研究报告 医药生物行业 Neulasta 专利到期后的竞争格局：F-627 有望第一批上市，分享 升白药的广阔市场 分析师： 罗佳荣 S0260516090007><4 分析师： 冯 鹏 S0260516090002 021 010 luojiarong@gf4>>.cn fengpeng@gf>.cn 核心观点： ?? G-CSF 主要用于肿瘤化疗患者升白，全球大约 60 亿美金的市场规模，Neulasta 占 80%左右 G-CSF 是肿瘤化疗患者升白的金标准，获得 NCCN 等三大指南推荐，Amgen 作为 Neupogen 和 Neulasta 的生 产厂家，年报显示收入约 60 亿美金，其中 Neulasta 作为长效版 G-CSF 占 80%份额。 ?? Neulasta 专利到期留出 50 亿美金的市场空间，采用 351（a）途径的厂家较 351（k）抢占先机 Neulasta US 专利在 2015 年到期，留出 50 亿市场空间，Sandoz 和 Teva 分别以 351（k）和 351（a）途径申报， 从现在的情况来看，Neulasta 作为 PEG 修饰的复杂化合物通过 351（k）途径比较困难，Sandoz 在欧美两个市场的 申请都遇到了阻碍；而采取 351（a）途径，也就是全面 I-III 期研发的生物创新药反而受益，考虑到 Teva 已经撤出 美国升白药市场，Teva 后续的两个产品有望成为 Neulasta 领域的第一批（首个或者次个）竞争者。 ?? 走 351（a）途径的 F-627 是健能隆的独家产品，II 期数据良好，III 期试验稳步展开，预计 2018-2019 年上市 F-627 是亿帆医药健能隆子公司的用于肿瘤化疗的生物创新药，也是按照 351（a）途径申报的两个药物之一（另 外一个是 SPPI 的 SPI-2012），有望成为第一批上市的 Neulasta 竞争者。 目前 F-627 的 II 期临床试验，与 Neulasta 头对头试验达到非劣效终点，安全性良好；F-627 的两个美国 III 期 临床目前正在稳步开展，公司网站显示预计在 2018-2019 年揭盲并申请上市。同时，F-627 在国内的 III 期临床预 计在 2017 年开展。 ?? 预计 F-627 未来与 2 家企业共同分享 50 亿美金的长效 G-CSF 市场，参照 Eligard 案例，市场空间比较大 F-627 未来与 2 家企业共同分享 50 亿美金的长效 G-CSF 市场，对于需要学术推广的新缓释剂型抗肿瘤药，参 照 Eligard 在亮丙瑞林市场份额达到 20%的案例，我们认为 F-627 未来市场空间会比较大。此外，健能隆的 F-627 在国内的市场中凭借欧美临床认证和质量优势也有望获得比较大的市场空间。 ?? 盈利预测与投资评级 F-627 有望成为首个在海外上市的国产生物创新药，市场空间比较大。基于双分子平台和 ItabTM 平台，除了 F-627，亿帆医药的控股子公司健能隆有多个创新药处于 I-III 期临床阶段，有望跻身中国生物药企一线梯队，考虑 到控股子公司健能隆的未来前景，我们建议关注亿帆医药。 ?? 风险提示 新产品研发和上市低于预期的风险； FDA 审批政策出现调整的风险； 创新药研发周期长，F-627 需要通过 III 期和注册阶段才能够实现盈利； Amgen 的 Onpro 对新竞争者的影响。 相关研究： 医药生物行业:海外医药周报 2017-02-06 医药生物行业:药品集中采购之福建——限价采购，总体偏严厉，制剂发达国家认证企业最受益 2017-02-06 医药生物行业:2017 年 2 月医药投资策略 2017-02-06 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 / 33 专题研究|医药生物 目录索引 G-CSF：肿瘤化疗中的升白药，衡量标准是 ANC 指标 ..................................................... 5 肿瘤化疗引起中性粒细胞减少，继而诱发感染，严重可危及患者生命 ............