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微生物限度检查标准程序 目的：建立个微生物限度检查标准程序。 范围：适用于各种原辅料、部分成品及验证的微生物限度检查的操作。 职责：检验人员对本规程的实施负责。 程序： 4．1 总则： 4．1．1 本法是指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。 4．1．2 供试品应随机抽样。一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。 4．1．3检查全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。 4．1．4除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30~35℃，霉菌培养温度为25~28℃，控制菌培养温度为36± 4．1．5检验结果的报告以1g、1ml或10cm 4．2供试品的检验量 每批供试品检验量一般为10g或10ml。供试品须取自2个以上的包装单位。 4．3供试液的制备 按供试品的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4．3．1 液体供试品 取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。 4．3．2 固体供试品 称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠100ml中，用匀浆仪或其它适宜办法，混匀后，作为供试液。在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。 4．3．3 含抑菌成份供试品 供试品如干扰控制菌检验，可用下列方法处理后，依法检查。 4．3．3．1 稀释法 将供试液种入较大量的培养基中