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20XX生物工程生产实习报告4 　　② 洗瓶：监控的项目是玻璃输液瓶经清洗后的清洁度。可取清洗后的输液瓶，灌装注射用水振摇，制得水样，然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物和内毒素等指标。　　③配制：本工序包括称量，浓配，稀配、检验及过滤等过程。　　a药液经含量、ph值检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后直接进入灌装工序。　　b直接与药液接触的惰性气体，使用前必须经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。　　④ 灌封：应经常检查装量半成品澄明度，药液从稀配到灌装结束一般不宜超过24h。　　⑤ 灭菌：监控标准：每100ml药液中污染菌不得超过100个。　　⑥ 灯检：不得有可见微粒。　　3)包装的控制：在开始包装操作前，质检人员和包装管理员必须检查核实以下内容：包装线清场和设备清洗情况;包装材料容器、标签品种和数量;被包装产品品种数量，以保证没有外来的药物和标签混入，保证使用的容器、标签及其文字内容正确无误，确认产量在生产指令的理论是允许误差范围。　　4)成品入库及发放的控制：包装完成后的产品，经质管部门检验符合企业内控标准，批准发放合格证可以入库。入库时必须经过验收和办理入库手续。发运产品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，并及时做好出库发运记录。　　二，散剂的制备：　　其流程图如下：　　散剂：系指一种或