新药临床评价.pptVIP

13、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理措施、随访的方式、时间和转归； 14、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 15、统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； 16、数据管理和数据可朔源性的规定； 17、临床试验的质量控制与质量保证； 18、试验相关的伦理学； 19、临床试验预期的进度和完成日期。 20、试验结束后的随访和医疗措施； 21、各方承担的职责及其他有关规定； 22、参考文献。 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。 试验方案 研究者手册(Investigator Brochure，IB) 为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。其主要内容包括： 概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述； 介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应症等；物理、化学和药物特性及处方； 临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学； 在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)； 资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的