药品批发企业GSP认证申报注意事项.pptVIP

药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项 一、规定：新开办企业在取得《药品经营许可证》一个月（复认证为GSP证书有效期届满前3个月内），由企业提出重新认证的申请。 二、工作时限：资料初审10工作日内，资料审查25工作日内，现场检查受理之日起3个月内，公示10工作日。 一、电子材料：通过省局行政审批网（http:// 或从省局政务登录）填写并上报，同时将打印的表格与纸质材料一并上报（打印时有提示）。 二、纸质材料：按市局政务网站（）办事指南-药品市场监管处-《药品批发、零售连锁企业GSP认证申报程序》的要求下载表格填报并附相应的证明材料。 一、申请书：将从我局政务网站下载填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》一式两份用订书机装订上报。 二、申报材料：资料按“GSP认证申报资料初审表”的顺序用二孔活页夹装订，除封面与目录外，其他资料按页标上页码（一般在初审合格上报省局前再标上页码）。 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的格式； 二、《企业实施GSP情况的自查报告》应能包括企业基本情况，自GSP认证以来企业实施GSP的情况，历年的变化情况（注册经营地址、仓库地址大小、关键岗位人员变更、制度修订）。 三、《企业负责人员的和质量管理人员情况表》应包含法定代表人、公司领导层人员（总经理、副总经理等）、质量管理机构负责人及质量管理员，有下属非法人分支机构的，其负责人和质量管理