纯蒸汽发生器URS资料.docVIP

河北远东制药有限公司 标题：纯蒸汽发生器用户需求 编号：URS -01-002-01 页码： PAGE 5/ NUMPAGES 16 用户需求 文件名称 文件编码 纯蒸汽发生器用户需求 URS -01-002-01 河北远东制药有限公司 二0一三年三月 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 审核及批准 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 部门 签名 日期 审核 生产管理部 质量保证部 工程设备部 批准 生产副总 质量总监 目录 TOC \o 1-3 \u 1 目的 4 2 范围 4 3 法规、标准及依据 4 4 缩略词解释 4 5 设备/系统描述 5 5.1 工艺/流程描述 5 5.2 产品介绍 5 6 用户及系统要求 5 6.1 URS要求 5 6.1.1 URS01：设备整体要求 5 6.1.2 URS02：具体技术要求 6 6.1.3 URS03：安全及环保要求 8 6.1.4 URS04：文件资料要求 8 6.1.5 URS05：服务与维修要求 10 6.2 供应商对项目要求的确认 11 7 文件修订变更历史 11 8 附件 11  目的 本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。 范围 该项目为河北远东制药有限公司纯蒸汽制备项目，纯蒸汽主要用于物料灭菌及设备器材，该项目要求最终纯蒸汽冷凝水质量稳定并且符合《中国药典》2010年版质量标准。系统本身符合中国最新版GMP。 法规、标准及依据 法规 纯蒸汽制备系统，必须符合要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录 GEP良好工程管理规范 《中国药典》2010年版 《药品GMP指南》（2010版） 行业标准 ISO SS316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准 ISO SS304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准 TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 国家标准 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 GB/T 20801-2006 ?压力管道规范 GB 150-2010 ?固定式压力容器 缩略词解释 缩写 解释 GMP 药品生产质量管理规范 URS 用户需求标准 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 设备/系统描述 工艺/流程描述 合格的原料水（电导率≤2μs/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。原料水汽化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。 产品介绍 纯蒸汽产量在工业蒸汽0.3MPa时至少为1500 kg/h。 出口压力（表压）为0.3MPa—0.5MPa。 用户及系统要求 URS要求 URS01：设备整体要求 编号 要求内容 URS01-1 设备所有与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，电化学抛光处理，Ra≤0.4um，并提供材料材质证明。 URS01-2 所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯材料。 URS01-3 设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。 URS01-4 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。 URS01-5 所有连接处尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合2010版GMP要求。 URS01-6 管道均经酸洗、钝化处理并提供酸洗、钝化报告。 URS01-7 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对所有焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数，内窥镜检测照片和必需的X光探伤照片。 URS01-8 焊接： 优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气保护； 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺； 需进行压力测试； 需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告； 焊缝检查：所有手动焊点＞20%的自动焊点需进行内窥镜检测。 URS02：具体技术要求 编号 要求内容 设备主机系统 URS02-1 蒸发器均采用符合GMP要求的防交叉污染的双管板结构。 URS02-2 配备必要的取样阀（配有双管板冷凝器）。 URS02-3 应有连续去除不凝性气体的分离装置。 URS02-4 蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。 UR