知情同意书应包的要素.docVIP

知情同意书应包含的要素 （大于等于10岁的未成年人版） 试验的性质为研究性质，试验目的和背景。 试验治疗，试验期限。 试验流程和过程，要求的配合。 试验造成的风险不便和不适。 试验的受益。 试验是自愿的，可随时退出，退出或不参加试验不会受到惩罚。 若想退出试验可以告知监护人或研究医生，研究医生的姓名和联系方式。 知情同意书的撰写要求 语言通俗易懂，语气温和，适合儿童的理解和接受能力。 知情同意书 （≥10岁的未成年人版） 什么是临床研究？ （xxx） 医生想要了解一种叫做xxx药物是否安全以及它是否能帮助患有xxx的儿童，这叫做“临床研究”。你患有xxx病，医生想知道你是否愿意参加这项研究。 本项研究的目的是什么？ （简单通俗的介绍该药物是什么，该研究要达到什么目的。） 医生和护士会解释本研究并回答你的任何问题。如果你同意参加本研究，他们会要求你签署这份同意书。你的父亲或母亲（父母）会签署另一份同意书。你可以和你的母亲或父亲谈话，并了解医生提供给他们的信息。 如果你参加本研究会发生什么？ 研究开始会有医生的预约和一些检查，比如（血液检查、心电图检查）。拜访医生的频率由医生根据你的身体状况决定，并且可能会包括额外的检查，整个研究会持续大约xxxx。 参加研究需要你做些配合：如（抽血的当天早上保持空腹；按时服用药物；及时告知医生和父母用药的感受等）。 参与本研究会对你有帮助吗？