GSP条款培训试卷.docxVIP

《新版GSP条款》与《药品流通监督管理办法》 节选试题 一、填空题（每空2分，共16分） 1、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其??销售人员???或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担??法律责任???。? 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所??储存??或者??现货销售??药品。? 3、药品生产企业只能销售?本企业生产的药品??，??不得??销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品?。 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件??、??资料??，并按规定索取、留存??销 售??凭证。? 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送??处方药??或者??甲类非处方药??。? 6、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供?场所，或者?资质证明文件??，或者?票据?等便利条件。? 7、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售??处方药??。 二、单项选择题（每空1.5分，共30分）： 1、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D??） ?A、偷窃；更换；污染； ?B、偷窃；替换；污染； C、药品被盗；替换；污染；? D、药品被盗；替换；混入假药； 2、（A?）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系 ?3、《药品流通监督管理办法》的制定依据是（????A??）。? ???A.《药品管理法》????B.GSP????C.《产品质量法》????D.《反不正当竞争法》 ?4、《药品流通监督管理办法》的实施日期是（????B??）。????A.2007年3月1日?????????????????????B.2007年5月1日????C.2007年10月1日????????????????????D.2007年7月1日? 5、药品经营企业不得购进和销售（????A??）。 A.医疗机构自配制剂???B.生物制品???C.生化制剂???D.抗生素? 6、验收不合格的，还应当注明（B?） ?A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项 7、（B?）是药品经营管理和质量控制的基本准则。 ?A、《药品经营许可证》?B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A?） A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志 9、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D?），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托； ?A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量?D、质量保障能力进行审计 10、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 ?A、控制B、监管C、评估D、管理 11、药品出库应遵循（ ）、“先进先出”、（ ）、“近期先出”和（ ）的原则。（A?） A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货 ?B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货 C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货 ?D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货 12、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（ ）系统等。（B?） ?A、质量评估B、计算机C、冷链设施D、消防安全 13、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（ ?）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（C?） ?A、批准B、验证C、审核?D、审查 14、?药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（???A???）。? A.一万元以下的罚款????????????????????B.3万元以下的罚款?C.一万元以上的罚款????????????????????D.3万元以上的罚款? ?15、（?C?）应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 A、物流中心???????B、销售部??????????????C、质量管理部门????D、储运部 16、中药材和中药饮片应当（? B ???）? A、分区存放????B、分库存放????C、单独存放????D、分类保管。 17、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A?