伦理审查工作技术指南.docVIP

内江市第一人民医院 临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-ZN-002-1.0 伦理审查工作技术指南 版本号 1.0 页数 63页 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁布日期 起效日期 内江市第一人民医院 临床试验伦理委员会 第 PAGE 1页/共63页 伦理审查工作技术指南 涉及人的生物医学研究，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究中，伦理学上具合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。 临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研究。 第一章 研究的科学设计与实施 原则 涉及人类受试者的医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以充分的实验室研究和恰当的动物实验为基础。必须尊重研究中所使用的动物的福利（赫尔辛基宣言201