GB/T 21416-2008医用电子体温计.pdf

ICS 11.040.55 C 38 OB 中华人民共和国国家标准 GB/T 21416—2008 医用电子体温计 Clinical electronic thermometer 2008-01-22 发布 2008-09-01 实施 发布 GB/T 21416—2008 目 次 前言ni i范围 1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4 要求 2 5 试验方法4 6 检验规则6 7标志、使用说明书、包装、运输、贮存 7 T GB/T 21416—2008 -1.Z- —1— 刖 弓 本标准的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性 。并应与GB 9706. 1 《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》配套使用。 医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器 。为了规范产品的技术特性，保证产品的有 效性和安全性 ，特制定本标准作为生产和质量监控的依据。 本标准的技术要求非等效采用EN 1112-00«间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)归口。 本标准起草单位 ：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理 局医疗器械处。 本标准主要起草人:黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。 ni GB/T 21416—2008 医用电子体温计 1范围 本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、 运输、贮存。 本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门 或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注日期的引用文件 ，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标志 （eqv ISO 780：1997） GB/T 2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 9706. 1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 （GB 9706. 1—2007,IEC 60601-1=1988 IDT） GB 9969.1工业产品使用说明书 总则 GB/T 1423