冷冻干燥机风险评估报告书.docVIP

冷冻干燥机风险评估报告 1、评估报告的起草与审批 1.1评估报告的起草 起草部门 职 务 签 名 日 期 冻干粉针剂车间 1.2 评估报告的审核 审核部门 职 务 签 名 日 期 生产部 工程部 质量控制中心 1.3 评估报告的批准 批准部门 签 名 日 期 生产副总经理 2、风险评估目的： 通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。 3.评估方法： 收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。 3.1风险发生的严重性(S) 发生严重性 1 可忽略 2 微小 3 中等 4 严重 5 毁灭性 3.2 风险发生的可能性(P) 发生可能性 1 基本不可能出现 2 非常少出现 3 偶尔会出现 4 经常会出现 5 几乎不能避免 3.3 风险发生的可识别性(D) 可识别性 1 随时能够发现 2 很快能够发现 3 加强检查就能发现 4 必须采取一定方法才能发现 5 不易发现 3.4风险评估标准 通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。 RPN 风险等级 处理措施 1～23 低 为可接受风险 24～59 中 不可接受，需立即采取有效措施控制解决 60～125 高 不可接受，应立即采取有效措施控制解决，