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指南 : GN-06
出版日期：2009年2月 10日
建議文件
第B/C/D級體外診斷醫療儀器表列指南
指南 : GN-06
D pa rt nt l h
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T he G ov rnme nt of the Ho ng o ng S pec ia l Ad ini r i R gi n
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f eo l ’ R e pub i f
B/C/D 療列
GN-06
目 錄
1. 1
2. 1
3. 療 1
4. 療療列 2
5. 2
6. MD-I 2
7. 8
8. 參料 8
錄 1 – 9
錄2 – 17
MDC/REPORT/GN-06
1. 引言
療行理度療療列
料
療行理度( GN-01 ) 讀 便
度了療
療列參列
2. 定義及縮寫
參GN-01 2
3. 釐定體外診斷醫療儀器的方法
3.1 療
療行理度療(
療(Global Harmonization Task Force, GHTF)
) 療(A D ) A
D 療
參TR-006
3.2 療
3.2.1 療參 TR-006 9
療 1 例說
來療A
療列行療行理度不
1 –療例
儀器 體外診斷醫療儀器 分級規則
級別
HBV D 1
類HLA C 2
C 3
糖 C 4
便 B
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